Wichtige Sicherheitsinformationen
MelaFind® ist nicht für das Screening gedacht und kontraindiziert bei nichtpigmentierten Läsionen, allgemeinen pigmentierten Läsionen, Läsionen die klinisch eindeutig als Melanom imponieren sowie bei Läsionen an bestimmten Lokalisationen (akral, mukös, subungual). MelaFind® sollte mit fachärztlich-dermatologischen Expertise angewendet werden.
MelaFind® ist nicht für die Erkennung anderer pigmentierter Hautkrebsformen als dem Melanom indiziert, so dass die Diagnose solcher Läsionen auf der klinischen Erfahrung des Dermatologen beruht.
MelaFind® sollte auch nicht bei Patienten zum Einsatz kommen, die auf den zur Hautdesinfektion der Läsion verwendeten Isopropylalkohol allergisch reagieren.
MelaFind® sollte nicht zur Bestätigung der klinischen Diagnose eines Melanoms herangezogen werden. Ein MelaFind®-negatives Ergebnis kann die Möglichkeit nicht gänzlich ausschließen, dass es sich bei der untersuchten Läsion doch um ein Melanom handelt bzw. dass sich die Läsion in diese Richtung entwickeln könnte.
Wie bei allen Hilfsmitteln, die zusätzliche Informationen im Rahmen von Hautuntersuchungen liefern, besteht ein Risiko, dass Melanome nicht erkannt und histologisch gutartige Läsionen biopsiert werden können. In der zentralen Studie stufte MelaFind® 3 der 175 histologisch gesicherten Läsionen (u. a. Melanom, Melanoma in situ, dysplastische High-Grade-Nävi und atypische Melanozytenproliferation / -hyperplasie) als MelaFind®-Negativ ein (geringe Desorganisation). Es besteht eine gewisse Möglichkeit, dass MelaFind® nicht alle malignen und High-Grade-Läsionen erkennt.
MelaFind®-Negative Läsionen (geringer Desorganisationsgrad) müssen entsprechend abgeklärt werden, um andere Hautmalignome als das Melanom auszuschließen. Läsionen, die nicht mit MelaFind® untersucht werden konnten, sind hinsichtlich der Frage einer möglichen Biopsie sorgfältig klinisch abzuklären. In der zentralen Studie liessen sich 30 (14,6 %) der positiven Läsionen (hoher Desorganisationsgrad) und 132 (8,3 %) der negativen Läsionen (geringer Desorganisationgrad) nicht mit MelaFind® evaluieren.
Anwendungsgebiet und Geräteklassifikation
MelaFind® ist ein nicht invasives und objektives, multispektral-bildgebendes Computersystem zur Unterstützung der Dermatologen bei der Melanomerkennung. Das Gerät unterstützt die Abklärung klinisch atypischer pigmentierter Hautläsionen, d. h. Läsionen die mindestens ein klinisches oder anamnestisches Merkmal des Melanoms aufweisen.
MelaFind® ist ein nichtinvasives aktives (d. h. es gibt Energie ab) Diagnosegerät. Das Gerät ist laut EG-Richtlinie über Medizinprodukte, Anhang IX, Regel 10, Absatz 1 als Produkt der Klasse IIa eingestuft.
MelaFind® ist indiziert bei klinisch atypischen, kutanen, pigmentierten Hautläsionen mit einem Durchmesser von 2-22 mm, die sich mit MelaFind® untersuchen lassen. Diese Läsionen müssen ausreichend pigmentiert sein (kontraindiziert bei nichtpigmentierten und hautfarbenen Läsionen), keine durch eine frühere Verletzung bedingte Vernarbung oder Fibrose aufweisen, eine intakte Hautoberfläche besitzen (d. h. weder Ulzeration noch Blutung) und einen Mindestabstand von 1 cm zum Auge haben. Des Weiteren dürfen diese Läsionen auch keine Fremdkörper aufweisen oder sich an bestimmten anatomischen Lokalisationen befinden (kontraindiziert bei akraler, palmarer, plantarer, muköser und subungualer Lokalisation).
