Näheres zu MelaFind®
MelaFind® im Überblick. Das weltweit erste nichtinvasive und 100 % objektive Verfahren, das in die Haut sehen kann
Leberflecken sind meist harmlos, könnenaber auch tödlich sein
Leberflecken treten praktisch an jeder Stelle des menschlichen Körpers auf. Jeder Leberfleck zeichnet sich durch ein individuelles Wachstumsmuster und Erscheinungsbild aus. Leberflecken treten meist während der beiden ersten Lebensjahrzehnte auf und können mit zunehmendem Alter nachdunkeln oder abblassen.
Es gibt unterschiedliche Arten von Leberflecken. Manche Leberflecke sind harmlos, andere wiederum bergen ein gewisses Entartungsrisiko in sich und einige können sich zur tödlichsten Form des Hautkrebses entwickeln, das Melanom. In seiner heilbarsten Form kann das Melanom mit bloßem Auge wie ein harmloser unregelmäßiger Leberfleck aussehen und sich rasch ausbreiten. Daher ist es so wichtig, dass Sie wissen, wie Ihre Leberflecke aussehen.
MelaFind® ist das weltweit erste und einzige in der Anwendung schmerzlose Gerät, das mit 100 %-iger Objektivität die auffälligen Wachstumsmuster unter der Oberfläche eines Leberflecks abklären kann. MelaFind® hat sich klinisch bewährt, da es dem Hautarzt weitergehende Informationen liefert, die seine Entscheidung erleichtern, ob es sich bei einem auffälligen Leberfleck um ein Melanom handeln kann. MelaFind®:
- Nichtinvasiv und schmerzlos
- Vollautomatisch, d.h. der Befund wird absolut objektiv erhoben (da keine menschliche Beurteilung benötigt wird)
- Blick unter die Hautoberfläche mit modernster Technik
- Einstufung des Wachstumsmusters eines auffälligen Leberflecks unterhalb der Hautoberfläche
- Hat die CE-Kennzeichnung für den Einsatz in der EU erhalten*
- Ist von der FDA in den USA zugelassen
- Zusatzinformationen erleichtern dem Hautarzt bei auffälligen Leberflecken die Entscheidung für oder gegen die Entnahme von Gewebeproben,
- Rasche Direktausgabe des Befundes,
- Einsatz in immer mehr Hautarztpraxen
* Die FDA hat den Antrag von MELA Sciences auf Vorvermarktungszulassung/PMA Application von MelaFind® für den Einsatz in den USA genehmigt. MelaFind® hat die CE-Kennzeichnung erhalten und ist für den Einsatz in der Europäischen Union zugelassen.
Bevor Sie Näheres über MelaFind® erfahren, sollten Sie sich mit den folgenden
Begriffen vertraut machen:
Biopsie: Die chirurgische Entfernung eines Muttermals zur Prüfung durch den Pathologen. Pathologen sind Ärzte, die auf die Diagnose von Gewebserkrankungen ausgebildet sind
Klinisch auffälliger Leberfleck: Ein Leberfleck, der mindestens eines der folgenden klinischen (d. h. mit dem bloßen Auge erkennbaren) Zeichen eines Melanoms aufweist, beispielsweise das ABCDE des Melanoms: Asymmetrie, Begrenzungsunregelmäßigkeit, Color (Mehrfarbigkeit), Durchmesser von mehr als 6 mm und Entwicklung (jeder Änderung im Erscheinungsbild des Leberflecks)
Desorganisation: Auffälliges Wachstumsmuster eines Leberflecks unterhalb der Hautoberfläche
Melanozyten: Spezielle Hautzellen, die das Melanin produzieren, welches der Haut die Farbe verleiht und uns vor Schädigung durch Ultraviolettstrahlung schützt
Melanom: Eine Krebsform, die in speziellen Zellen der Haut, den so genannten Melanozyten, auftritt. Wenn sie im Frühstadium identifiziert wird, sind die Heilungs- und Behandlungschancen am größten
Multispektralanalyse: Messung mittels Lichteinstrahlung mit unterschiedlichen Wellenlängen (d. h. unterschiedlichen Farben)
Nichtinvasiv: Eine medizinische Vorgehensweise, bei der die Hautoberfläche unverletzt bleibt
Wie funktioniert MelaFind®
Mehr als bisher sehen
MelaFind® ist das weltweit erste und einzige computergestützte Bildgebungssystem, das im Gegensatz zum bloßen Auge des Hautarztes Daten aus den tieferen Hautschichten eines auffälligen Leberflecks mit 100 %-iger Objektivität erfassen, darstellen und auswerten kann. Bei auffälligen Leberflecken kann der Hautarzt jetzt mit MelaFind® weitergehende Informationen darüber gewinnen, welches Wachstumsmuster unterhalb der Hautoberfläche vorliegt. Das hilft dem Hautarzt Melanome in Stadien zu entdecken, in denen die Heilungs- und Behandlungschancen am größten sind. Das Gerät hat die CE-Kennzeichnung für die EU erhalten und ist von der FDA in den USA zugelassen.
Rasche und objektive Informationen über auffällige LeberfleckenBei der Untersuchung auffälliger Leberflecken stützt sich das klinisch bewährte MelaFind-System auf modernste computergestützte Bildgebung. Auf einfachen Tastendruck liefert MelaFind dem Hautarzt weitergehende Informationen, damit er besser entscheiden kann, ob ein auffälliger Leberfleck mit möglichem Melanomverdacht entfernt werden sollte.
Direktergebnis in mehreren Schritten:
- Vorbereitung: Behaarung stutzen und den Leberfleck mit Isopropylalkohol desinfizieren
- Messung: MelaFind bestrahlt den Leberfleck mit Licht aus 10 verschiedenen Wellenlängen, um verborgene Gewebeinformationen bis aus einer Tiefe von 2,5 mm zu gewinnen
- Datenverarbeitung: Das System bereitet die Daten dann auf, wobei zur Abklärung der verschiedenen Eigenschaften des Leberflecks modernste Computerprogramme zum Einsatz kommen
- Ergebnis: In weniger als einer Minute stuft MelaFind den Grad der dreidimensionalen morphologischen Desorganisation der Läsion entweder als "High Disorganization (hochgradige Desorganisation) oder "Low Disorganization (geringgradige Desorganisation) ein.
Anhand dieser Ergebnisse sowie aller weiteren Angaben zum Leberfleck, beispielsweise Vorgeschichte (wann er aufgetreten ist, ob das Erscheinungsbild sich verändert hat oder ob er unangenehm ist, durchgemachter Sonnenbrand, Hauttyp und auch familiäre sowie persönliche Vorbelastung mit Melanom), wird der Hautarzt mit Ihnen besprechen, ob der Leberfleck biopsiert werden sollte oder nicht.
Abbildung 1. Ein Beispiel dessen, was der Hautarzt mit bloßem Auge sieht – ein Leberfleck mit leicht unregelmäßiger Begrenzung, der bei oberflächlicher Betrachtung gutartig erscheint.
Abbildung 2. MelaFind zeigt ein unregelmäßiges Wachstumsmuster unterhalb der Hautoberfläche, was darauf hinweist, dass es sich hier um ein Melanom handeln könnte (Abb. 1).
Wann sollte MelaFind® zum Einsatz kommen
Der Hautarzt setzt MelaFind® während einer Haut- bzw. Leberfleckuntersuchung ein, um so bei auffälligen Leberflecken weitergehende Informationen zu erhalten
Das Hauptziel einer Hautuntersuchung durch den Hautarzt besteht in der Erfassung möglicherweise gefährlicher Leberflecken, hinter denen sich Hautkrebs verbergen könnte. Bevor es MelaFind® gab, mussten die Hautärzte nur nach bloßem Augenschein entscheiden, ob ein Leberfleck entfernt (biopsiert) werden sollte oder nicht.
Zur Befundung eines Leberflecks im Rahmen der Hautuntersuchung fragt der Hautarzt das ABCDE-PRU des Melanoms ab (siehe unten). Während praktisch alle Melanome mindestens eines der in den ABCDE-PRU-Regeln abgefragten Zeichen aufweisen, handelt es sich bei vielen auffälligen Leberflecken um harmlose Hautveränderungen, die kein Melanom sind. Die schwierigste Entscheidung besteht darin, welche dieser auffälligen Leberflecken biopsiert werden sollten. Mit MelaFind lassen sich jetzt weitere Erkenntnisse darüber gewinnen, wie unregelmäßig sich der Leberfleck unterhalb der Hautoberfläche ausbreitet.
Beide Hälften
des Leberflecks unterscheiden sich
Der Leberfleck ist ungleichmäßig gefärbt, mehrfarbig oder weist eine Farbänderung auf
Die Grenze bzw. der Rand des Leberflecks ist uneben, unscharf, eingekerbt oder
Der Leberfleck hat einen Durchmesser von mehr als 6 mm (größer als die Breite eines Radiergummis am Bleistift)
E = EntwicklungEin Leberfleck mit zeitlicher Veränderung von ABC oder D
P = Persönliche BefürchtungSie haben Bedenken hinsichtlich des Leberflecks
R = Regression Der Leberfleck hat ein narbenähnliches weißes Erscheinungsbild
U = Ugly Duckling ("Hässliches Entlein")Ein Leberfleck, der anders als Ihre sonstigen Leberflecken aussieht
M = Morphologische Desorganisation
MelaFind bietet eine objektive Beurteilung des Kerns Ihres Muttermals und liefert ein Ergebnis „Hohe Desorganisation“ (für ein Muttermal, das ein hohes Maß an unregelmäßigen Wachstumsmustern unter der Oberfläche des Mals aufweist) oder „Geringe Desorganisation“ (für ein Muttermal, das ein geringes Maß an unregelmäßigen Wachstumsmustern unter der Oberfläche des Mals aufweist)
Leberflecken, die mindestens eines dieser Zeichen aufweisen, könnten bösartig sein und sollten so rasch wie möglich vom Hautarzt abgeklärt werden. Die mit MelaFind® gewonnenen weitergehenden Informationen erleichtern dem Hautarzt bei auffälligen Leberflecken die Entscheidung für oder gegen die Entnahme von Gewebeproben.
Wann sollte MelaFind® nicht zum Einsatz kommen
| In folgenden Situationen sollte MelaFind nicht zum Einsatz kommen: |
| Sehr helle oder hautfarbene Leberflecken (nichtpigmentiert) |
| Leberflecken mit einem Durchmesser unter 2 mm oder größer als 22 mm |
| Klinisch unauffällige Leberflecken (mit glattem Rand) |
| Leberflecken, die bereits biopsiert, entfernt oder verletzt worden sind |
| Offene Stellen an Leberfleck oder umgebender Haut (beispielsweise Geschwüre, Blutungen) |
| Leberflecken mit einem Abstand zum Auge von weniger als 1 cm |
| Leberflecken auf Schleimhäuten (z. B. Lippen, Genitalbereich) |
| Leberfleck auf Handfläche oder Fußsohle |
| Leberfleck auf oder unter den Nägeln |
| Leberflecke auf oder neben sichtbaren Narben |
| Leberflecken mit Fremdkörpern (beispielsweise Tätowierung, Splitter, Markierung) |
| Leberflecken, auf die MelaFind® nicht aufgesetzt werden kann |
| MelaFind® sollte auch nicht bei den Patienten zum Einsatz kommen, die auf den zur Hautdesinfektion des Leberflecks verwendeten Isopropylalkohol allergisch reagieren. |
Was erwartet Sie
Sofortergebnisse in einigen wenigen einfachen Schritten – ohne Warten und Beunruhigung
Vorbereitung: Als Vorbereitung der Untersuchung Ihres Leberflecks mit MelaFind rasiert der Hautarzt die Behaarung auf und um den auffälligen Leberfleck bzw. stutzt sie und sprüht den Leberfleck mit Alkohol ein, um die Datenqualität der Bildgebung zu optimieren. (Falls Sie auf Isopropylalkohol allergisch reagieren, können Sie mit MelaFind® nicht untersucht werden).
Messung: Im nächsten Schritt setzt der Hautarzt MelaFind® auf den auffälligen Leberfleck auf. Nach Tastendruck erfasst MelaFind® mit dem Licht verschiedener Wellenlängen (d. h. Farben) in Sekundenschnelle Multispektraldaten aus den Hautschichten unterhalb des Leberflecks
Datenverarbeitung: Modernste Computersoftware wertet die Daten aus und kontrolliert die Signalqualität. Bei zu starker Behaarung, zu vielen Luftbläschen oder wenn der Computer feststellt, dass die Datenqualität aus einem anderen Grund nicht ausreicht, müssen Schritt 1 und 2 wiederholt werden.
Ergebnis: MelaFind® lieferte Ihrem Hautarzt in weniger als einer Minute Informationen über das Wachstumsmuster des Leberflecks unterhalb der Hautoberfläche, denn es zeigt entweder "High disorganization" (hochgradige Desorganisation) oder "Low disorganization" (geringgradige Desorganisation) an. Der Bildschirm zeigt auch für jede der zum Einsatz kommenden Wellenlängen Aufnahmen der Hautveränderung.
Ihr Hautarzt kann den Befund jetzt eingehend mit Ihnen besprechenAm Schluss der Untersuchung kann der Hautarzt aufgrund der von
MelaFind gelieferten Zusatzinformation den Befund Ihres Leberflecks umfassend mit Ihnen erörtern. Diese Informationen werden auch
auf der digitalen Speicherkarte abgelegt, die Teil Ihrer
elektronischen Patientenakte wird. Anhand dieser und
aller anderen bisher gesammelten Informationen*
kann Ihr Hautarzt entscheiden, ob der auffällige
Leberfleck biopsiert werden sollte.
Wirksamkeit und Sicherheit
Das erste System mit CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung, das mehr als 95 % der Melanome erkennt
Melanomerkennung im Frühstadium mit nachgewiesener hoher Empfindlichkeit
In einer sehr großen wichtigen Studie konnte MelaFind® 98,3 % der Melanome und Vorstufen von Melanomen erkennen (172 von 175). Die meisten Melanome befanden sich noch in der sehr gut heilbaren Phase, was zeigt, dass MelaFind® den Hautarzt dabei unterstützen kann, mehr Melanome in den heilbarsten Stadien zu erfassen. In derselben klinischen Studie wiesen 45 % der Patienten mit einer Melanombiopsie keinen der Hauptrisikofaktoren für das Melanom auf, beispielsweise früherer Hautkrebs oder Sonnenbrand. Leider kann der Hautarzt mit dem bloßen Auge nicht jedes Melanom erkennen. Aus Studien ist bekannt, dass Hautärzte in bis zu 30 % der Fälle mit heilbarem Melanom sich gegen eine Biopsie entscheiden.
Weniger Biopsien gutartiger Leberflecke
In der Studie gab MelaFind® bei gutartigen Lebeflecken häufiger das Ergebnis "Low disorganization" (geringgradige Desorganisation) aus als die teilnehmenden Hautärzte, was die Biopsierate bei gutartigen Leberflecken senken könnte.
Nichtinvasiv und sicher – ohne Nebenwirkungen
In den klinischen Studien kam es durch den Einsatz von MelaFind® zu keinen Nebenwirkungen. Allerdings kann der Isopropylalkohol, der bei der Vorbereitung eines Leberflecks für die Bildgebung verwendet wird, bei einigen Patienten die Haut reizen.
Mögliche Risiken bei MelaFind
MelaFind® ist dafür gedacht, dem Hautarzt weitergehende Informationen für die Entscheidungsfindung hinsichtlich einer Hautbiopsie zu liefern und NICHT zur Bestätigung der klinischen Diagnose eines Melanoms. Wie bei allen anderen Hilfsmitteln, die im Rahmen einer Hautuntersuchung Zusatzinformationen liefern, besteht auch hier das Risiko, dass ein Melanom übersehen und ein gutartiger Leberfleck biopsiert wird.